不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm 之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn)、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學性質(zhì)變化而產(chǎn)生，其粒徑過一定大小，或數(shù)量過一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝，會對人體產(chǎn)生一些危害，如形成肉芽腫、產(chǎn)生局部組織栓塞壞死、靜脈炎、腫瘤或腫瘤樣反應，嚴重時甚至還可引起反應危及生命，因此有必要對其進行檢查并嚴格控制。
不溶性微粒在各國藥典中主要采用兩種方法：光阻法和顯微計數(shù)法。由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復雜性，當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù)。
中國藥典對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定2010版：
光阻法
1.1 標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不過25粒，含25μm以上的微粒不過3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)過25粒；或雖未過25粒，但其中含25μm以上的微粒過3粒時；均判為不符合規(guī)定。
1.2 標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒，判為符合規(guī)定。
如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)過6000粒，或雖未過6000粒，但其中含25μm以上的微粒過600粒時；均判為不符合規(guī)定。
顯微鏡法
1.1 標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不過12粒，含25μm以上的微粒不過2粒，均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)過12粒；或雖未過12粒，但其中含25μm以上的微粒過2粒時；均判為不符合規(guī)定。
1.2 標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不過3000粒，含25μm以上的微粒不過300粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)過3000粒;或雖未過3000粒，但其中含25μm以上的微粒過300粒;均判為不符合規(guī)定。
更新時間：2019-05-27
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